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药监局集中审评积压注册申请品种解决历史遗留问题
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自今年1月开始,国家食品药品监管局对新修订《药品注册管理办法》实施日期之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种开展集中审评工作,以加快解决因历史原因造成的注册品种积压、审评时限过长的问题。 国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛8日在例行新闻发布会上说,过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内集中国内药学、医学专家和其他审评人员,按照药品注册有关要求、程序和技术标准对过渡期注册申请品种进行审评工作。 颜江瑛表示,集中审评一方面可以调动外部审评资源,加快处理因历史原因造成的审评时限过长问题,另一方面是为了严格执行法规程序和标准,坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复申报的注册品种。 据了解,过渡期集中审评的品种范围为:2007年10月1日(即新修订《药品注册管理办法》实施日期)之前已由国家食品药品监督管理局受理,但尚未完成审评的,原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请。 颜江瑛介绍,过渡期品种集中审评分为两个阶段进行:2008年1月至4月为比对资料阶段,筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的注册申请,进一步解决申报资料的真实性问题。2008年4月至9月为技术审评阶段,采取专家会议的方式集中进行技术审评。 颜江瑛表示,将通过开展过渡期品种的集中审评,着力解决药品研制环节存在的突出问题和历史遗留问题,提高药品审评工作的质量与效率,确保公众用药安全有效。




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